液氮罐冷凍是一種物理方法，應用致冷物質(zhì)和冷凍器械產(chǎn)生的低溫作用于人體，可控地破壞或切除組織，從而達到消除疾病的目的。冷凍杯是一種常規(guī)的儀器，有操作方便、效果佳，安全性高、無副作用、康復時間短等優(yōu)點，已廣泛應用于臨床，特別是在腫瘤的治療方面，應用前景非常廣泛。

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類標準目錄，冷凍杯大部分是二類醫(yī)療器械，但體內(nèi)腫瘤低溫、肝臟冷凍杯和直腸癌低溫治療儀屬于三類醫(yī)療器械。伴隨著冷凍杯的廣泛應用，由其引發(fā)的不良事件也越來越多，也將是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作關(guān)注的重點之一。

　　1.冷凍杯原理

　　低溫生物學的研究表明，組織快速降溫至-40?C的低溫，三分鐘后，便造成不可逆性損傷。冷凍是利用制冷劑產(chǎn)生低溫作用于病變組織使其壞死，以達到目的，其引起組織壞死的機理如下：(l)冷凍引起細胞內(nèi)外冰晶形成，對細胞來說是致命的，受到冰晶剪切力作用，細胞膜和細胞器官都會受到機械損傷而死亡。(2)冰晶形成移除了生物系統(tǒng)中的水份，使細胞內(nèi)脫水，細胞內(nèi)水溶液中電解質(zhì)濃度過高，影響酶本身的活性，甚至使酶變性，細胞發(fā)生中毒死亡。(3)低溫使細胞膜的主要成分類脂蛋白復合物發(fā)生變性，導致細胞膜破裂。(4)復溫后，組織中出現(xiàn)血管微循環(huán)失效，血液循環(huán)發(fā)生障礙，導致局部缺血和細胞因營養(yǎng)供給不足而死亡。(5)低溫免疫效應。在復溫過程中，被破壞的組織蛋白質(zhì)具有新的抗原特性，刺激機體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生自身免疫反應。(6)脫噬作用可在冷凍損傷過程中產(chǎn)生，脫噬細胞最初存在于冷凍病變組織的外圍。脫噬過程中細胞碎裂為膜包顆粒，然后被吞噬作用所清除。

　　2.冷凍適應癥

　　冷凍技術(shù)和冷凍杯發(fā)展已相當成熟，現(xiàn)廣泛應用于皮膚科、普外科、泌尿科、骨科、腦外科、婦科、眼科、五官科、整形外科等科室的臨床手術(shù)中。近年來，在腫瘤方面取得了很大進展，利用液氮進行腫瘤冷凍是臨床上控制腫瘤生長的一種有效方法，尤其是抗藥性很強的大塊腫瘤的重要方法。目前，冷凍技術(shù)是臨床治療腫瘤的熱點，已成功用于治療前列腺癌、腎癌等，也可以用于治療肝癌及轉(zhuǎn)移、肺癌、心律失常等，并且在治療骨腫瘤上得到了快速發(fā)展。